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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告
更新時(shí)間:2022-01-18   點(diǎn)擊次數(shù):741次

為進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)管理,保證放射性藥品質(zhì)量安全有效,根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī),現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

一、 即時(shí)標(biāo)記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進(jìn)行,可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批同步開(kāi)展。樣品檢驗(yàn)由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品備案時(shí),擬生產(chǎn)品種的連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

三、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類(lèi)放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有放射性藥品相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)人員,相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)并考核合格方可上崗。

四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類(lèi)放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)藥品質(zhì)量管理主體責(zé)任,嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可銷(xiāo)售或使用。

五、含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售,通知使用單位停止使用,并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

六、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查,督促放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)放射性藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

七、本通告自印發(fā)之日起執(zhí)行,此前國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的規(guī)定與本通告不一致的,以本通告為準(zhǔn)。

特此通告。

                             

                                                                                                國(guó)家藥監(jiān)局

                                                                                          2022年1月13日


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